@phdthesis{Andres, type = {Bachelor Thesis}, author = {Daniel Andres}, title = {Entwicklung eines Videootoskops – Ber{\"u}cksichtigung der grundlegenden Anforderungen des Gesetzes {\"u}ber Medizinprodukte}, url = {https://nbn-resolving.org/urn:nbn:de:bsz:944-opus4-3087}, pages = {V, 69}, abstract = {Das Ziel der vorliegenden Bachelorthesis besteht in der Entwicklung und Herstellung eines Videootoskops. Das Vorgehen orientiert sich dabei an den Vorschriften und Verfahren zur Entwicklung eines Medizinproduktes, wie sie im Gesetz {\"u}ber Medizinprodukte aufgef{\"u}hrt sind. Die Richtlinie 93/42/EWG nennt dazu zum einen grundlegende Anforderungen welche ein jedes Medizinprodukt erf{\"u}llen muss. Zum anderen gibt sie, je nach Klassifizierung des Medizinproduktes, ein entsprechendes EG-Konformit{\"a}tsverfahren vor. Auf Basis dieses Verfahrens erfolgt sowohl die Konstruktion des Videootoskops, als auch die technische Dokumentation der Entwicklung. F{\"u}r die Herstellung der Geh{\"a}useteile wird ein handels{\"u}blicher Stereolithographie-Drucker verwendet, wie er auch f{\"u}r den 3D-Druck von Otoplastiken zum Einsatz kommt. Die elektronischen Komponenten bestehen aus einfach zu beziehenden Einzelteilen, die {\"u}ber einen Raspberry Pi Zero W im Inneren des Videootoskops angesteuert werden. Als Betriebssystem kommt „Raspbian“ zum Einsatz. Die einzelnen Funktionen, welche f{\"u}r den Betrieb des Videootoskops n{\"o}tig sind, werden {\"u}ber separate Programme gesteuert. Das so entwickelte und hergestellte Videootoskop erf{\"u}llt die grundlegenden Anforderungen zur Durchf{\"u}hrung einer Videootoskopie. Es liefert dazu die M{\"o}glichkeit das Bildmaterial mittels eines beliebigen Webbrowsers {\"u}ber einen Live-Stream aufzurufen und zu verfolgen. Hinsichtlich der Umsetzung der gesetzlichen Vorschriften besteht jedoch weiterer Handlungsbedarf um ein vollst{\"a}ndiges EG-Konformit{\"a}tsverfahren zu durchlaufen. Nur so sind eine CE-Kennzeichnung und ein Vertrieb des Videootoskops m{\"o}glich.}, language = {de} }