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Entwicklung eines Videootoskops – Berücksichtigung der grundlegenden Anforderungen des Gesetzes über Medizinprodukte

  • Das Ziel der vorliegenden Bachelorthesis besteht in der Entwicklung und Herstellung eines Videootoskops. Das Vorgehen orientiert sich dabei an den Vorschriften und Verfahren zur Entwicklung eines Medizinproduktes, wie sie im Gesetz über Medizinprodukte aufgeführt sind. Die Richtlinie 93/42/EWG nennt dazu zum einen grundlegende Anforderungen welche ein jedes Medizinprodukt erfüllen muss. Zum anderen gibt sie, je nach Klassifizierung des Medizinproduktes, ein entsprechendes EG-Konformitätsverfahren vor. Auf Basis dieses Verfahrens erfolgt sowohl die Konstruktion des Videootoskops, als auch die technische Dokumentation der Entwicklung. Für die Herstellung der Gehäuseteile wird ein handelsüblicher Stereolithographie-Drucker verwendet, wie er auch für den 3D-Druck von Otoplastiken zum Einsatz kommt. Die elektronischen Komponenten bestehen aus einfach zu beziehenden Einzelteilen, die über einen Raspberry Pi Zero W im Inneren des Videootoskops angesteuert werden. Als Betriebssystem kommt „Raspbian“ zum Einsatz. Die einzelnen Funktionen, welche für den Betrieb des Videootoskops nötig sind, werden über separate Programme gesteuert. Das so entwickelte und hergestellte Videootoskop erfüllt die grundlegenden Anforderungen zur Durchführung einer Videootoskopie. Es liefert dazu die Möglichkeit das Bildmaterial mittels eines beliebigen Webbrowsers über einen Live-Stream aufzurufen und zu verfolgen. Hinsichtlich der Umsetzung der gesetzlichen Vorschriften besteht jedoch weiterer Handlungsbedarf um ein vollständiges EG-Konformitätsverfahren zu durchlaufen. Nur so sind eine CE-Kennzeichnung und ein Vertrieb des Videootoskops möglich.

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Metadaten
Author:Daniel Andres
URN:urn:nbn:de:bsz:944-opus4-3087
Advisor:Steffen Kreikemeier, Linda Liß
Document Type:Bachelor Thesis
Language:German
Date of Publication (online):2018/02/13
Publishing Institution:Hochschule Aalen
Granting Institution:Hochschule Aalen, Optik und Mechatronik
Release Date:2019/06/24
Number of Pages:V, 69
Faculty:Optik und Mechatronik
Open Access:Open Access
Licence (German):License LogoVeröffentlichungsvertrag für Publikationen mit Print on Demand